Produkty biologiczne wytworzone metodami inżynierii genetycznej w reumatologii

W ciągu ostatnich dziesięcioleci w reumatologii zaszły istotne zmiany, które są związane z aktywnym wprowadzaniem do praktyki klinicznej preparatów biologicznych wytworzonych metodami inżynierii genetycznej (GIBP). Ich działanie ukierunkowane jest na określone składniki mechanizmu rozwoju chorób reumatycznych. Reumatolodzy w szpitalu Jusupow używają leków GIBP zarejestrowanych w Federacji Rosyjskiej.

Zabieg zalecany jest po kompleksowym badaniu pacjentów z wykorzystaniem najnowocześniejszego sprzętu czołowych światowych producentów oraz precyzyjnych metod diagnostyki laboratoryjnej. Ciężkie przypadki chorób omawiane są na posiedzeniu Rady Ekspertów. Lekarze i kandydaci nauk medycznych, lekarze najwyższej kategorii wspólnie opracowują taktykę postępowania z każdym pacjentem.

W leczeniu chorób autoimmunologicznych, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów, reumatolodzy stosują leki biologiczne wytwarzane metodami inżynierii genetycznej (GIBP). Są to przeciwciała monoklonalne i rekombinowane cząsteczki białek, które hamują aktywność najważniejszych czynników biorących udział w rozwoju autoimmunologicznego procesu zapalnego. Obecnie do listy GIBP dodano nowy punktowy inhibitor kinazy (inhibitor kinazy JAK). Lekarze ze Szpitala Jusupowa stosują w reumatologii preparaty biologiczne wytworzone metodami inżynierii genetycznej. Cena leków jest wysoka, ale są one bardzo skuteczne.

Klasyfikacja

Produkty biologiczne poddane inżynierii genetycznej są reprezentowane przez następujące leki:

  • Inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa);
  • Przeciwciała monoklonalne skierowane na receptory interleukin;
  • Przeciwciała monoklonalne przeciwko komórkom B;
  • Bloker stymulacji KO limfocytów T;
  • Inhibitor kinazy białkowej.

Inhibitory TNF-alfa obejmują infliksymab (remicade). Lek ma selektywne działanie immunomodulujące. Lek stosuje się w następujących chorobach reumatycznych:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów;
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
  • Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Łuszczycowe zapalenie stawów.

Adalimumab (Humira) jest selektywnym immunosupresyjnym, rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Sekwencja peptydów jest identyczna z immunoglobulinami Ig. Lek stosuje się w przypadku umiarkowanego i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem, GIBP. Humira jest stosowana w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów, aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Etanercept (Enbrel) hamuje biologiczne działanie TNF-α. Lek jest cząsteczką hybrydową składającą się z receptora TNF połączonego z fragmentem Fc ludzkiej IgG. Składa się z 934 aminokwasów. Dimeryczna struktura TNFR w cząsteczce etanerceptu zapewnia większą interakcję leku z TNF-α niż z monomerycznym rFNOR.

Lek jest skuteczny w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, jest dobrze tolerowany przez pacjentów, nawet przy długotrwałym stosowaniu. Skojarzona terapia etanerceptem i metotreksatem jest istotnie skuteczniejsza niż monoterapia enbrelem u pacjentów zarówno z wczesnym, jak i zaawansowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Potencjalne zalety etanerceptu w porównaniu z innymi inhibitorami TNF-α to zachowanie efektu terapii podczas długotrwałego leczenia i mniejsze ryzyko aktywacji gruźlicy..

Certolizumab pegol jest przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje TNF-α. Lek neutralizuje błonowe i rozpuszczalne receptory czynnika martwicy nowotworu alfa. Reumatolodzy przepisują certolizumab pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanej lub dużej aktywności u dorosłych. Lek stosuje się w monoterapii lub w połączeniu z innymi podstawowymi lekami.

Golimumab (Simponi) jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1k. Tworzą stabilne kompleksy antygen-przeciwciało z rozpuszczalnymi i transbłonowymi bioaktywnymi postaciami czynnika martwicy nowotworu alfa, zapobiegając wiązaniu TNFα z jego receptorami. U pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi golimumab wykazuje skuteczne działanie modulujące.

Lek jest przepisywany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów w połączeniu z metotreksatem, jeśli inne podstawowe leki są nieskuteczne, a także w leczeniu pacjentów z ciężkim postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy wcześniej nie otrzymywali metotreksatu. Wskazaniem do stosowania leku jest łuszczycowe zapalenie stawów, ciężkie, postępujące zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa bez odpowiedzi na standardowe leczenie.

Przeciwciało monoklonalne na receptory interleukin - ustekinumab (stelara). Są to ludzkie przeciwciała monoklonalne (klasa Ig-G / k). Stosowany jest w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów. Reumatolodzy przepisują ustekinumab w monoterapii oraz w skojarzeniu z metotreksatem.

Anakinra (Kinneret) jest rekombinowanym antagonistą receptora IL-1, mediatora stanu zapalnego obecnego w płynie maziowym i osoczu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Służy do leczenia pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich postaciami reumatoidalnego zapalenia stawów, opornymi na metotreksat i działanie innych podstawowych leków. Lek jest skuteczny w ostrych i podostrej postaci dny. Znacząco łagodzi ból, zwłaszcza u pacjentów, którzy nie tolerują standardowych leków przeciwzapalnych.

Tocilizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko ludzkiemu receptorowi interleukiny-6 z ​​podklasy immunoglobulin Ig-G. Wybiórczo wiąże i hamuje rozpuszczalne i błonowe receptory interleukiny 6. Stosowany jest w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o działaniu umiarkowanym do silnego w monoterapii oraz w połączeniu z innymi podstawowymi środkami. Jest szczególnie skuteczny w hamowaniu zniszczenia stawów potwierdzonego promieniami rentgenowskimi. Lek stosuje się w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów oraz czynnego układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Przeciwciała monoklonalne przeciw komórkom B są reprezentowane przez lek rituximab-RTM (mabthera). Jest to syntetyczne (zmodyfikowane genetycznie) chimeryczne mysie lub ludzkie przeciwciało monoklonalne. Jest strukturalnie spokrewniony z immunoglobulinami klasy G1 (kappa IgG1).

Rytuksymab jest wysoce skuteczny w leczeniu pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym z aktywnymi objawami pozanerkowymi (zapalenie surowicze, zapalenie wielostawowe, zmiany skórne, zapalenie jamy ustnej, gorączka, niedokrwistość), postępujące zapalenie nerek tocznia. To jest lek z wyboru do leczenia krytycznie zaawansowanego tocznia rumieniowatego układowego..

Rytuksymab jest stosowany przez reumatologów w leczeniu zakrzepicy wielonarządowej związanej z katastrofalnym zespołem antyfosfolipidowym. Lek jest z powodzeniem stosowany w leczeniu następujących chorób:

  • Zespół Sjogrena;
  • Zapalenie wielomięśniowe;
  • Zapalenie skórno-mięśniowe;
  • Ziarniniakowatość Wegenera.

Rytuksymab jest z powodzeniem stosowany w leczeniu pęcherzycy, potencjalnie śmiertelnej choroby autoimmunologicznej, która opiera się na produkcji autoprzeciwciał reagujących z desmogleiną 1 i 3 oraz cząsteczkami adhezyjnymi naskórka. Rituximab jest pionierem nowego kierunku w leczeniu ludzkich chorób autoimmunologicznych. Moduluje połączenie odpornościowe komórek B..

Bloker stymulacji KO limfocytów T abatacept (orencia) jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA na komórkach jajników chomika chińskiego. Lek jest przepisywany pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów z nietolerancją i nieskutecznością innej podstawowej terapii w połączeniu z metotreksatem. Nie łączyć z innymi podstawowymi lekami, w tym z inhibitorami TNF-α, anakinrą, rytuksymabem.

Tofacitinib (Yaquinus) jest silnym selektywnym inhibitorem kinazy janusowej. Ma wysoką selektywność w stosunku do kinazy Janus 1, 2, 3. Lek jest stosowany w umiarkowanym lub ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniu stawów u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na jeden lub więcej podstawowych leków.

Komplikacje

Pomimo wysokiej skuteczności GIBP ma skutki uboczne. Reumatolodzy uważają zakażenia związane z GIBD za poważne powikłanie terapii lekami biologicznymi uzyskanymi metodami inżynierii genetycznej. Sytuację komplikuje fakt, że leczenie chorób reumatycznych wymaga stosowania innych leków przeciwreumatycznych o działaniu immunosupresyjnym..

W leczeniu BAI mogą rozwinąć się następujące powikłania infekcyjne:

  • Septyczne zapalenie stawów;
  • Zapalenie szpiku;
  • Infekcje;
  • Skóra i tkanki miękkie;
  • Zapalenie płuc.

Głównymi kryteriami prognostycznymi rozwoju infekcji w chorobach reumatycznych są leukopenia, przewlekłe choroby płuc, pozastawowe objawy choroby, podwyższona OB, obecność czynnika reumatoidalnego, leczenie glikokortykosteroidami. Stosowanie metotreksatu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów prowadzi do znacznego wzrostu ogólnej liczby zakażeń wtórnych.

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powikłań infekcyjnych związanych z terapią genetycznie modyfikowanymi lekami biologicznymi, reumatolodzy w Szpitalu Jusupow dokonują starannej selekcji pacjentów, ściśle według wskazań, nie przepisują GIBP pacjentom cierpiącym na klinicznie istotną infekcję w aktywnej postaci. Lekarze przeprowadzają dokładne badanie pacjentów w celu identyfikacji utajonej infekcji, odpowiedniego leczenia w przypadku jej wykrycia, odkładają rozpoczęcie terapii BAI. Szczególną ostrożność należy zachować przy podejmowaniu decyzji o leczeniu BAI u pacjentów ze zwiększoną podatnością na infekcje, z nawracającymi infekcjami w wywiadzie lub cierpiących na przewlekłą chorobę zakaźną.

Podczas leczenia i po jego zakończeniu pacjenci są informowani, że BAI mogą zwiększać zdolność do rozwoju infekcji. Reumatolodzy instruują pacjentów o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem, jeśli objawy infekcji (podwyższona temperatura ciała, ogólne osłabienie, kaszel lub objawy grypopodobne) pojawią się podczas lub po leczeniu BAI lub objawy sugerujące gruźlicę (stan podgorączkowy, uporczywy kaszel, utrata masy ciała) ).

Lekarze w szpitalu Jusupow prowadzą ścisły monitoring przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia BAI. Wraz z rozwojem ciężkiej infekcji przerywa się terapię genetycznie modyfikowanymi lekami biologicznymi, w związku z tym przeprowadza się odpowiednie badanie i leczenie

Terapia osteoporozy reumatoidalnego zapalenia stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest głównym problemem współczesnej reumatologii. Jest to przewlekła, postępująca choroba, w której dochodzi do stopniowego niszczenia tkanek miękkich, chrząstek i kości. Najczęstszą i najcięższą manifestacją reumatoidalnego zapalenia stawów jest osteoporoza. Może to wynikać z samej aktywności choroby i skutków ubocznych terapii..

Niszczenie tkanki kostnej jest wywoływane przez mediatory procesów zapalnych i immunologicznych - cytokiny prozapalne, które są wytwarzane przez subpopulację limfocytów T. Obejmują one:

  • Czynnik martwicy nowotworu a (TNF-a);
  • Interleukiny 1, 2, 12, 17;
  • Interferon;
  • Prostaglandyny;
  • Enzymy proteolityczne.

Leki biologiczne wytwarzane metodami inżynierii genetycznej (GIBP), które są stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zmniejszają zmiany zapalne w stawach, hamują rozwój zniszczenia i rozwój osteoporozy. Podczas stosowania GIBP obserwuje się stabilizację lub podwyższenie płaszczyzny mineralnej kości. U pacjentów zwiększa się tworzenie kości i zmniejsza się resorpcja kości. Leki pomagają spowolnić niszczenie stawów w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Aby poddać się terapii skojarzonej chorób reumatycznych, w tym genetycznie modyfikowanych leków biologicznych, w przystępnej cenie, zadzwoń do centrum kontaktowego szpitala Jusupow.

Inhibitory TNF-alfa (ATX L04AB)

Ze względu na nieporęczność instrukcji podane są tylko części adnotacji:

Istnieją przeciwwskazania. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem.

Obecnie analogi (leki generyczne) NIE SĄ DO SPRZEDAŻY w moskiewskich aptekach!

Wszystkie leki immunosupresyjne i podstawowe leki przeciwreumatyczne są tutaj.

Znajdują się tutaj wszystkie leki stosowane w reumatologii.

Tutaj możesz zadać pytanie lub zostawić opinię o leku (nie zapomnij podać nazwy leku w treści wiadomości) tutaj.

Preparaty zawierające Etanercept (Etanercept, kod ATX L04AB01)
NazwaFormularz zwolnieniaPakowanie, sztKraj producentaCena w Moskwie, rOferty w Moskwie
Enbrelliofilizat do sporządzania roztworu do wstrzyknięć podskórnych 25 mg w fiolce4USA, WYETH (Wyeth) i Niemcy, Boehringer18,790 - (średnio 19000) -29,89183↗
Enbrelroztwór do wstrzykiwań podskórnych 50 mg / ml 1 ml4Irlandia, WYETH33,989- (średnio 39,990↗) -53,96480↗
Preparaty zawierające infliksymab (infliksymab, kod ATX L04AB02)
Remicadeproszek do wstrzykiwań 100 mg w fiolce1Irlandia, Shering19,498 - (średnio 36,440↘) -54,05037↘
Preparaty zawierające Adalimumab (Adalimumab, kod ATX L04AB04)
Humiraroztwór do podania podskórnego 40 mg w strzykawce2Niemcy, Wetter for Abbott84,750- (średnio 124,000↗) -136,20082↗
Preparaty zawierające Certolizumab pegol (Certolizumab pegol, kod ATX L04AB05)
Simziyaroztwór do podania podskórnego 200 mg w strzykawce2Belgia, YUSB44,700- (średnio 67,524↗) -76,06565↗
Preparaty zawierające Golimumab (Golimumab, kod ATX L04AB06)
Simponiroztwór do podania podskórnego 50 mg w strzykawce1 i 3USA, Baxter for Janssen1 sztuka 57.900- (średnio 59.860) -75.000, na 3 sztuki 60.000- (średnio 61.000) - 75.00060↗

Enbrel (Etanercept) - wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie

Wskazania do stosowania leku ENBREL

W skojarzeniu z metotreksatem Enbrel jest wskazany u dorosłych w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy odpowiedź na podstawowe leki przeciwzapalne (DMARD), w tym metotreksat, była niewystarczająca..

Enbrel może być przepisywany w monoterapii w przypadku nieskuteczności lub nietolerancji metotreksatu.

Enbrel jest wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia metotreksatem.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe

Leczenie czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego u dzieci i młodzieży w wieku 4-17 lat z niewystarczającą skutecznością lub nietolerancją metotreksatu.

Leczenie czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na leczenie NLPZ jest niewystarczająca.

Leczenie dorosłych z ciężkim, czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, u których nie nastąpiła istotna poprawa po zastosowaniu konwencjonalnej terapii.

Leczenie osób dorosłych z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których przeciwwskazane są inne terapie ogólnoustrojowe, w tym cyklosporyna, metotreksat lub terapia PUVA lub nie tolerują ich.

Leczenie dzieci w wieku 8 lat i starszych z ciężką przewlekłą łuszczycą, u których wystąpiła nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź na inne układowe lub fototerapię.

Przeciwwskazania do stosowania ENBREL

  • posocznica lub ryzyko sepsy;
  • aktywna infekcja, w tym infekcje przewlekłe lub miejscowe (w tym gruźlica);
  • ciąża;
  • okres laktacji;
  • dzieci poniżej 3 roku życia (roztwór zawiera alkohol benzylowy);
  • nadwrażliwość na etanercept lub jakikolwiek inny składnik postaci dawkowania.

Lek należy przepisywać ostrożnie w przypadku chorób demielinizacyjnych, zastoinowej niewydolności serca, stanów niedoboru odporności, dyskrazji krwi, chorób predysponujących do rozwoju lub aktywacji infekcji (cukrzyca, zapalenie wątroby).

Schemat dawkowania

Lek podaje się podskórnie. Leczenie produktem Enbrel powinien przepisywać i monitorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub łuszczycy.

Enbrel w postaci dawkowania liofilizatu do sporządzania roztworu, w dawce 25 mg jest zalecany dla pacjentów o masie ciała poniżej 62,5 kg, w tym dzieci.

Przed przygotowaniem odtworzonego roztworu, pierwszym i kolejnym podaniem leku, należy dokładnie zapoznać się z instrukcją jego użycia, która znajduje się na końcu tego rozdziału..

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów zalecana dawka to 25 mg 2 razy w tygodniu w odstępie 3-4 dni. Alternatywna dawka - 50 mg raz w tygodniu.

W zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa zalecana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

W łuszczycowym zapaleniu stawów zalecana dawka to 25 mg 2 razy w tygodniu w odstępie 3-4 dni lub 50 mg raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy zalecana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu. Alternatywnie, można przepisać Enbrel 50 mg 2 razy w tygodniu przez nie więcej niż 12 tygodni. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia, Enbrel można przepisać w dawce 25 mg 2 razy w tygodniu lub 50 mg 1 raz w tygodniu. Leczenie produktem Enbrel należy kontynuować do czasu uzyskania remisji, zwykle nie dłużej niż 24 tygodnie. Podawanie leku należy przerwać, jeżeli po 12 tygodniach leczenia nie ma pozytywnej dynamiki objawów.

Jeśli konieczne jest ponowne zastosowanie leku Enbrel, należy przestrzegać wskazanego powyżej czasu leczenia. Zaleca się przepisywanie dawki 25 mg 2 razy w tygodniu lub 50 mg 1 raz w tygodniu.

Czas trwania terapii u niektórych pacjentów może przekraczać 24 tygodnie..

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i więcej) nie ma potrzeby dostosowywania ani dawki, ani drogi podania.

W młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów u dzieci w wieku 4 lat i starszych dawkę ustala się na 0,4 mg / kg masy ciała (maksymalna pojedyncza dawka 25 mg). Lek podaje się 2 razy w tygodniu w odstępach 3-4 dni między dawkami..

W łuszczycy u dzieci w wieku 8 lat i starszych dawkę ustala się na 0,8 mg / kg masy ciała (maksymalna pojedyncza dawka 50 mg). Lek podaje się raz w tygodniu, aż do uzyskania remisji, zwykle nie dłużej niż 24 tygodnie. Leczenie lekiem należy przerwać, jeśli po 12 tygodniach terapii nie ma pozytywnej dynamiki objawów.

Jeśli konieczne jest ponowne nałożenie leku Enbrel, należy przestrzegać wskazanego powyżej czasu leczenia. Dawka leku wynosi 0,8 mg / kg masy ciała (maksymalna pojedyncza dawka 50 mg) raz w tygodniu. W niektórych przypadkach czas trwania leczenia może przekraczać 24 tygodnie.

W przypadku upośledzenia czynności nerek i wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Warunki stosowania leku

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Leku tego nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z innymi lekami!

Instrukcje dotyczące przechowywania produktu Enbrel, w tym odtworzonego roztworu, znajdują się w części Warunki przechowywania..

Wybierz czystą, dobrze oświetloną, równą powierzchnię roboczą. Wyjąć jedną tackę z zestawem do wstrzykiwań Enbrel z lodówki. Przenieś inne tace z powrotem do lodówki. Pozostała taca powinna zawierać wszystkie elementy potrzebne do jednego wstrzyknięcia. Te elementy są wymienione poniżej. Używaj tylko wymienionych przedmiotów. Nie używać innych strzykawek.

  • 1 butelka zawierająca liofilizat Enbrel;
  • 1 strzykawka wypełniona przezroczystym, bezbarwnym rozpuszczalnikiem;
  • 2 puste strzykawki;
  • 5 igieł;
  • 6 chusteczek nasączonych alkoholem.

Jeśli w tacy brakuje któregokolwiek z wymienionych elementów, nie używaj tego podajnika..

Po wstrzyknięciu należy przygotować wacik do użycia. Sprawdź daty ważności na etykietach fiolek i strzykawek. Nie należy ich używać po upływie miesiąca i roku wskazanego w sekcji Termin ważności..

Przygotowanie dawki Enbrel do wstrzykiwań

Weź butelkę leku Enbrel z tacy. Zdjąć plastikową nasadkę z fiolki z lekiem Enbrel. Nie zdejmować aluminiowego pierścienia wokół szyjki butelki ani gumowego korka. Przetrzyj gumowy korek butelki nowym wacikiem nasączonym alkoholem. Po wyczyszczeniu alkoholem nie dotykaj korka rękami i nie dopuszczaj do kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią.

Postaw butelkę w pozycji pionowej na czystej, płaskiej powierzchni.

Odkręcić nasadkę ze strzykawki z rozpuszczalnikiem, nie dotykając końcówki strzykawki ani nie dopuszczając do jej kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią.

Nakładanie igły na strzykawkę

Dla zachowania sterylności igłę umieszczono w plastikowym opakowaniu. Wyjmij jedną z igieł z tacy. Zerwać plombę na opakowaniu igły, zginając dłuższy koniec w górę iw dół, aż pęknie. Zdejmij krótki, szeroki koniec folii. Trzymając igłę i opakowanie w jednej ręce, włożyć końcówkę strzykawki do otworu na igłę i przymocować ją do igły, obracając strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż igła zostanie całkowicie zablokowana.

Ostrożnie zdejmij plastikową nasadkę z igły. Aby uniknąć uszkodzenia igły, nie zginaj ani nie przekręcaj nasadki podczas jej zdejmowania..

Dodawanie rozpuszczalnika do proszku

Do fiolki, stojąc pionowo na płaskiej powierzchni, wprowadzić igłę strzykawki pionowo w dół przez centralny pierścień gumowego korka na fiolce. Jeśli igła jest prawidłowo włożona, wyczuwalny jest lekki opór, a następnie „zanurzenie”, gdy igła przechodzi przez środek zatyczki. Nie wprowadzać igły do ​​fiolki pod kątem, ponieważ może to prowadzić do wygięcia igły i / lub niewłaściwego dodania rozpuszczalnika do fiolki.

Bardzo powoli naciskać tłok strzykawki, aż cały rozpuszczalnik znajdzie się w fiolce. Pomoże to zapobiec tworzeniu się piany (wielu pęcherzyków). Po dodaniu rozpuszczalnika do preparatu Enbrel tłok może samoistnie poruszyć się w górę.

Wyjąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem i igłę z fiolki i wyrzucić.

Delikatnie potrząśnij butelką okrężnymi ruchami, aby rozpuścić proszek. Nie potrząsaj butelką. Poczekaj, aż proszek całkowicie się rozpuści (zwykle mniej niż 10 minut). Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, może być bezbarwny lub bladożółty, bez grudek, płatków lub cząstek. W butelce może pozostać trochę piany - jest to dozwolone.

Nie podawać leku Enbrel, jeśli cały proszek w fiolce nie rozpuścił się w ciągu 10 minut. Zacznij od początku z inną tacą.

Zestaw roztworu leku Enbrel z fiolki

Ilość roztworu, którą należy pobrać z fiolki, określa lekarz prowadzący.

Wyjmij jedną z pustych strzykawek z tacki i zdejmij z niej folię.

Przymocować nową igłę z tacki do pustej strzykawki w taki sam sposób, jak w przypadku strzykawki z rozpuszczalnikiem (patrz Nakładanie igły na strzykawkę).

Do fiolki z produktem Enbrel, stojącej na płaskiej powierzchni, wprowadzić igłę strzykawki pionowo w dół przez środkowe kółko gumowego korka na fiolce. Nie wprowadzać igły do ​​fiolki pod kątem, ponieważ może to prowadzić do zagięcia igły i / lub nieprawidłowego pobrania roztworu z fiolki.

Bez wyjmowania igły odwróć butelkę do góry dnem i trzymaj ją na wysokości oczu. Powoli pociągnąć tłok strzykawki i nabrać do strzykawki wymaganą ilość płynu.

W miarę zmniejszania się poziomu płynu w strzykawce może być konieczne częściowe wyjęcie igły z fiolki, tak aby koniec igły znalazł się w płynie.

Bez wyjmowania igły sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza. Delikatnie postukać w strzykawkę, aby przesunąć pęcherzyki powietrza w górę strzykawki bliżej igły. Powoli naciskając tłok, uwolnij pęcherzyki powietrza ze strzykawki do fiolki. Jeśli w tym czasie część płynu zostanie przypadkowo wyciśnięta do butelki, powoli pociągnij tłok do siebie i wciągnij płyn z powrotem do strzykawki. Pobrać zawartość całej fiolki do strzykawki, chyba że zalecono inaczej. W przypadku dzieci należy przyjmować tylko część zawartości fiolki zgodnie z zaleceniami pediatry. Po wybraniu numeru Enbrel z fiolki, strzykawka może zawierać pewną ilość powietrza.

Wyjąć igłę ze strzykawki. Jeśli nagromadził się nadmiar roztworu, nie należy ponownie wprowadzać igły wyjętej z fiolki. Jeśli w strzykawce znajduje się nadmiar roztworu, należy trzymać strzykawkę pionowo z igłą do góry na wysokości oczu, nacisnąć tłok i wypuścić nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej objętości. Wyjąć i wyrzucić igłę.

Wyjąć nową igłę z tacki i przymocować ją do strzykawki zgodnie z powyższym opisem (patrz Nakładanie igły na strzykawkę). Użyć tej igły do ​​wstrzyknięcia leku Enbrel.

Wybór miejsca wstrzyknięcia

Istnieją trzy strefy, w których zaleca się wstrzyknięcie leku Enbrel: przednia powierzchnia środkowej części uda; przednia ściana brzucha, z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm od pępka; zewnętrzna powierzchnia barku. W przypadku samodzielnego podawania nie należy stosować zewnętrznej barku.

Każde kolejne podanie leku powinno odbywać się w innym miejscu. Odległość między miejscami wstrzyknięcia powinna wynosić co najmniej 3 cm Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest bolesna, uszkodzona, zgrubiała lub zaczerwieniona. Wyklucz obszary z bliznami lub rozstępami. (Wygodne jest rejestrowanie miejsc wstrzyknięć, które zostały już wykonane). Nie wstrzykiwać leku bezpośrednio w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub z łuszczycą („blaszki łuszczycowe”).

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i podanie roztworu Enbrel

Trzymając strzykawkę igłą do góry, usunąć z niej pęcherzyki powietrza, powoli naciskając tłok, aby je usunąć.

Miejsce wstrzyknięcia preparatu Enbrel potraktuj serwetką nasączoną alkoholem. Nie dotykać leczonego obszaru skóry do momentu wstrzyknięcia.

Po wyschnięciu leczonej powierzchni skóry jedną ręką ująć skórę w fałd. Drugą ręką wziąć strzykawkę jak ołówek.

Szybkim, zdecydowanym ruchem wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem 45 ° do 90 °. Nie wprowadzaj igły zbyt wolno lub z nadmierną siłą.

Po całkowitym wbiciu igły w skórę puścić fałd skórny. Wolną ręką przytrzymaj podstawę strzykawki, aby się nie poruszała. Następnie naciskając na tłok powoli i równomiernie wprowadzaj cały roztwór.

Po opróżnieniu strzykawki wyjąć igłę ze skóry. Wyjąć igłę pod tym samym kątem co wkłucie.

Nie wycierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby można przykleić plaster w miejscu wstrzyknięcia.

Przechowywanie roztworu Enbrel między wstrzyknięciami

W przypadku stosowania dwóch dawek z jednej butelki leku Enbrel, roztwór leku między pierwszym a drugim podaniem należy przechowywać w lodówce (2–8 ° C). Pomiędzy wstrzyknięciami butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej.

Każdą fiolkę leku Enbrel, po rozpuszczeniu 25 mg liofilizatu w 1 ml rozpuszczalnika, należy użyć do maksymalnie dwóch wstrzyknięć temu samemu pacjentowi..

Ponowne pobranie próbek z butelki przygotowanego roztworu leku Enbrel

Wyjąć roztwór Enbrel z lodówki. Odczekać 15-30 minut, aż roztwór Enbrel w fiolce osiągnie temperaturę pokojową. Nie podgrzewaj Enbrel w żaden inny sposób (na przykład nie podgrzewaj go w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).

Nowym wacikiem nasączonym alkoholem wytrzyj korek butelki Enbrel. Po wyczyszczeniu alkoholem nie dotykaj korka rękami i nie dopuszczaj do kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią.

Aby przygotować drugą dawkę leku Enbrel z fiolki, należy postępować zgodnie z instrukcjami w punkcie „Zestaw roztworu leku Enbrel z fiolki”, używając nowej pustej strzykawki, igieł i chusteczek z tacki.

Jeśli w fiolce nie ma wystarczającej ilości roztworu na kolejną dawkę leku, należy wyrzucić fiolkę i rozpocząć od nowa z nową tacką..

Po wybraniu drugiej dawki leku Enbrel z fiolki, wyrzucić fiolkę (nawet jeśli zostało trochę roztworu).

Nie używać ponownie strzykawki i igły! Nigdy nie zakładaj nasadki z powrotem na igłę. Usunąć igłę i strzykawkę zgodnie z instrukcjami.

Remicade (Infliximab) - wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie

Wskazania do stosowania REMICADE®

  • reumatoidalne zapalenie stawów. Leczenie pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy wcześniej byli leczeni lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby, w tym metotreksatem, było nieskuteczne, a także leczenie pacjentów z ciężkim postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów w postaci aktywnej, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem ani innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby leki przeciwreumatyczne. Leczenie przeprowadza się w połączeniu z metotreksatem. Leczenie skojarzone z Remicade® i metotreksatem pomaga złagodzić objawy choroby, poprawić stan funkcjonalny i spowolnić postęp uszkodzeń stawów;
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych. Leczenie pacjentów w wieku 18 lat i starszych z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, umiarkowaną lub ciężką, w tym. z tworzeniem się przetok, przy nieskuteczności, nietolerancji lub przy obecności przeciwwskazań do standardowej terapii, w tym kortykosteroidów i / lub leków immunosupresyjnych (w postaci przetokowej - antybiotyki, immunosupresanty i drenaż). Leczenie Remicade® pomaga zmniejszyć objawy choroby, osiągnąć i utrzymać remisję, leczyć błony śluzowe i zamknąć przetoki, zmniejszyć liczbę przetok, zmniejszyć dawkę lub anulować GKS, poprawić jakość życia pacjentów;
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży. Leczenie chorych dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat włącznie z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, z nieskutecznością, nietolerancją lub przeciwwskazaniami do standardowej terapii, w tym GKS i / lub leków immunosupresyjnych. Leczenie Remicade® pomaga zmniejszyć objawy choroby, osiągnąć i utrzymać remisję, zmniejszyć dawkę lub anulować GKS, poprawić jakość życia pacjentów;
  • wrzodziejące zapalenie okrężnicy. Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których tradycyjna terapia nie była wystarczająco skuteczna. Leczenie Remicade® sprzyja gojeniu się błony śluzowej jelit, zmniejszeniu objawów choroby, zmniejszeniu dawki lub anulowaniu GKS, zmniejszeniu potrzeby leczenia szpitalnego, ustanowieniu i utrzymaniu remisji, poprawie jakości życia pacjentów;
  • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Leczenie pacjentów ze zesztywniającym spondyloartropatią z ciężkimi objawami osiowymi i laboratoryjnymi objawami aktywności zapalnej, którzy nie odpowiedzieli na standardowe leczenie. Kuracja preparatem Remicade® pozwala na zmniejszenie objawów choroby i poprawę czynności funkcjonalnej stawów;
  • łuszczycowe zapalenie stawów. Leczenie pacjentów z postępującym czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów. Leczenie preparatem Remicade® pozwala osiągnąć zmniejszenie objawów zapalenia stawów i poprawę czynności funkcjonalnej pacjentów, a także zmniejszenie nasilenia łuszczycy według wskaźnika PASI (uwzględnia obszar zmian skórnych i nasilenie objawów);
  • łuszczyca. Leczenie pacjentów z ciężką łuszczycą poddawanych leczeniu systemowemu, a także pacjentów z umiarkowaną łuszczycą z nieskutecznością lub przeciwwskazaniami do terapii PUVA. Leczenie preparatem Remicade® prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego naskórka i normalizacji procesu różnicowania keratynocytów.

Przeciwwskazania do stosowania REMICADE®

  • ciężki proces zakaźny (na przykład posocznica, ropień, gruźlica lub inna infekcja oportunistyczna);
  • umiarkowana lub ciężka niewydolność serca;
  • ciąża;
  • okres karmienia piersią;
  • dzieci i młodzież do 18 lat;
  • dzieci poniżej 6 roku życia (z chorobą Leśniowskiego-Crohna);
  • nadwrażliwość na infliksymab, inne białka myszy, a także na którykolwiek ze składników leku.

Schemat dawkowania

Podawanie preparatu Remicade® powinno być nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub nieswoistych chorób zapalnych jelit..

Lek podaje się w kroplówce dożylnej przez co najmniej 2 godziny, z szybkością nie większą niż 2 ml / min, za pomocą systemu infuzyjnego z wbudowanym sterylnym filtrem bez pirogenów o niskiej aktywności wiązania białek (wielkość porów nie większa niż 1,2 μm).

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów

Początkowa pojedyncza dawka Remicade® wynosi 3 mg / kg. Następnie lek podaje się w tej samej dawce 2 tygodnie i 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu (faza początkowa leczenia), a następnie co 8 tygodni (faza podtrzymująca). Całkowity czas trwania leczenia Remicade® jest określany przez lekarza prowadzącego. W przypadku braku efektu po 12 tygodniach leczenia, należy rozważyć kontynuację leczenia. Leczenie preparatem Remicade® należy prowadzić jednocześnie z metotreksatem.

Leczenie ciężkiej do umiarkowanej aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych

Remicade® podaje się w pojedynczej dawce 5 mg / kg. Jeśli w ciągu 2 tygodni po pierwszym podaniu nie ma efektu, ponowne powołanie leku Remicade® nie wydaje się wskazane. W przypadku pacjentów, którzy uzyskali pozytywny efekt po pierwszym wstrzyknięciu preparatu Remicade®, leczenie można kontynuować, przy czym należy wybrać jedną z dwóch możliwych strategii leczenia:

  • lek podaje się w tej samej dawce 2 tygodnie i 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 8 tygodni; w fazie podtrzymującej leczenia niektórzy pacjenci mogą wymagać zwiększenia dawki do 10 mg / kg w celu uzyskania efektu leczenia;
  • lek podaje się ponownie w tej samej dawce tylko w przypadku nawrotu choroby, pod warunkiem, że od pierwszego podania nie minęło więcej niż 16 tygodni (ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych typu opóźnionego).

Całkowity czas trwania leczenia Remicade® jest określany przez lekarza prowadzącego.

Leczenie ciężkiej do umiarkowanej ciężkiej postaci czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat włącznie

Początkowa dawka Remicade® wynosi 5 mg / kg. Następnie lek podaje się w tej samej dawce 2 tygodnie i 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 8 tygodni. U niektórych pacjentów w celu uzyskania efektu leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 10 mg / kg. Leczenie preparatem Remicade® należy prowadzić jednocześnie z zastosowaniem immunomodulatorów - 6-merkaptopuryny, azatiopryny lub metotreksatu. Jeśli leczenie nie przyniesie efektu w ciągu 10 tygodni, dalsze stosowanie preparatu Remicade® nie jest zalecane. W przypadku odpowiedzi na terapię preparatem Remicade® całkowity czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący.

Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna z tworzeniem przetok u dorosłych

Remicade® podaje się w pojedynczej dawce 5 mg / kg, następnie lek podaje się w tej samej dawce 2 tygodnie i 6 tygodni po pierwszym podaniu. W przypadku braku efektu po wprowadzeniu tych trzech dawek kontynuacja leczenia Remicade® wydaje się niewłaściwa. W przypadku efektu leczenie można kontynuować, wybierając jedną z dwóch możliwości leczenia:

  • lek podaje się w tej samej dawce 2 tygodnie i 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 8 tygodni;
  • lek podaje się ponownie w tej samej dawce - w przypadku nawrotu choroby pod warunkiem, że od pierwszego podania minęło nie więcej niż 16 tygodni (ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych typu opóźnionego).

Całkowity czas trwania leczenia Remicade® jest określany przez lekarza prowadzącego.

Nie przeprowadzono badań porównawczych tych dwóch opcji leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna. Dostępne dane dotyczące stosowania leku w drugiej opcji strategii leczenia - ponownym podaniu w przypadku nawrotu choroby - są ograniczone..

Leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Początkowa dawka leku wynosi 5 mg / kg. Następnie lek podaje się w tej samej dawce 2 tygodnie i 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 8 tygodni. U niektórych pacjentów w celu uzyskania efektu może być konieczne zwiększenie dawki do 10 mg / kg. Dostępne dane wskazują na początek efektu terapii do 14 tygodni. Jeśli w tym czasie efekt nie nadszedł, należy dokładnie rozważyć celowość kontynuowania leczenia. W przypadku odpowiedzi na terapię całkowity czas trwania leczenia Remicade® określa lekarz prowadzący..

Leczenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Początkowa dawka Remicade® wynosi 5 mg / kg. Następnie lek podaje się w tej samej dawce 2 tygodnie i 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 6-8 tygodni. W przypadku braku efektu przez 6 tygodni (po dwóch dawkach) nie zaleca się kontynuacji leczenia.

Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów

Początkowa dawka Remicade® wynosi 5 mg / kg. Następnie lek podaje się w tej samej dawce 2 tygodnie i 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 6-8 tygodni. Leczenie można prowadzić w połączeniu z metotreksatem lub bez metotreksatu (w przypadku nietolerancji lub przy obecności przeciwwskazań), całkowity czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący.

Początkowa dawka Remicade® wynosi 5 mg / kg. Następnie lek podaje się w tej samej dawce 2 tygodnie i 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 8 tygodni. Jeśli nie ma efektu przez 14 tygodni (po wprowadzeniu czterech dawek), nie zaleca się kontynuowania leczenia. Całkowity czas trwania leczenia preparatem Remicade® ustala lekarz prowadzący.

Ponowne powołanie leku Remicade® na reumatoidalne zapalenie stawów i chorobę Crohna

W przypadku nawrotu choroby Remicade® można przepisać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej dawki. Wielokrotnemu stosowaniu leku po 2-4 latach od ostatniej dawki u 10 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna towarzyszył rozwój reakcji alergicznych typu opóźnionego. Ryzyko wystąpienia tych reakcji w okresie od 16 tygodni do 2 lat nie jest znane. Dlatego nie zaleca się ponownego leczenia w odstępach dłuższych niż 16 tygodni..

Ponowne powołanie leku Remicade® na wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Skuteczność i bezpieczeństwo leku przy jego wielokrotnym stosowaniu według innego schematu (nie co 8 tygodni) nie zostało jeszcze ustalone..

Ponowne powołanie leku Remicade® na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Skuteczność i bezpieczeństwo leku, gdy jest powtarzany według innego schematu (nie co 6-8 tygodni), nie zostało jeszcze ustalone.

Ponowne powołanie leku Remicade® na łuszczycowe zapalenie stawów

Skuteczność i bezpieczeństwo leku przy jego wielokrotnym stosowaniu według innego schematu (nie co 8 tygodni) nie zostało jeszcze ustalone..

Ponowne powołanie leku Remicade® na łuszczycę

Doświadczenie dotyczące epizodycznego stosowania preparatu Remicade® u pacjentów z łuszczycą po okresie bez leczenia wskazuje, że terapia może być mniej skuteczna i może mu towarzyszyć większa częstość reakcji na wlew w porównaniu z wyżej wymienionym schematem.

Zasady przygotowania roztworu do infuzji

1. Obliczyć dawkę i wymaganą liczbę fiolek Remicade® (każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu) oraz wymaganą objętość gotowego roztworu leku.

2. Rozpuścić zawartość każdej fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki z igłą o rozmiarze 21 (0,8 mm) lub mniejszą. Przed wprowadzeniem rozpuszczalnika zdjąć plastikową nakrętkę z butelki i przetrzeć korek 70% roztworem alkoholu etylowego. Igłę strzykawki wprowadza się do butelki przez środek gumowego korka, strumień wody jest kierowany wzdłuż ścianki butelki.

Nie używać butelki, jeśli nie ma w niej próżni (określanej przez przekłucie nakrętki butelki igłą).

Delikatnie wymieszaj roztwór, obracając butelkę, aż liofilizowany proszek całkowicie się rozpuści. Unikaj długotrwałego i wibracyjnego mieszania.

Nie wstrząsaj. Podczas rozpuszczania może tworzyć się piana, w takim przypadku roztwór należy odstawić na 5 minut.

Powstały roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółty i opalizujący. Może zawierać niewielką ilość małych, półprzezroczystych cząstek, ponieważ infliksymab jest białkiem. Nie można użyć roztworu, w którym obecne są ciemne cząsteczki, a także o zmienionym kolorze.

3. Doprowadzić całkowitą objętość przygotowanej dawki roztworu Remicade® do 250 ml za pomocą 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. W tym celu należy pobrać objętość równą objętości przygotowanego roztworu Remicade® w wodzie do wstrzykiwań ze szklanej fiolki lub worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Następnie przygotowany wcześniej roztwór Remicade® należy powoli wlać do butelki lub worka infuzyjnego z 0,9% roztworem chlorku sodu i delikatnie wymieszać. Nie podawać nierozcieńczonego leku!

4. W związku z brakiem środka konserwującego w preparacie wprowadzanie roztworu do infuzji należy rozpocząć jak najszybciej i nie później niż 3 godziny po jego przygotowaniu.

5. Nie wstrzykiwać leku Remicade® razem z innymi produktami leczniczymi przez ten sam zestaw infuzyjny..

6. Roztwór do infuzji należy sprawdzić wizualnie przed rozpoczęciem podawania. W przypadku obecności nieprzezroczystych cząstek, obcych wtrąceń i przebarwień nie ma zastosowania.

7. Niewykorzystana część roztworu do infuzji nie podlega dalszemu użyciu i musi zostać zniszczona..

Humira (Adalimumab) - wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie

Wskazania do stosowania leku HUMIRA®

  • czynne reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (sam lub w skojarzeniu z metotreksatem lub innymi podstawowymi lekami przeciwzapalnymi);
  • czynne łuszczycowe zapalenie stawów (w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem lub innymi podstawowymi lekami przeciwzapalnymi);
  • aktywne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna (umiarkowana lub ciężka) z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalną terapię lub z nieskutecznością (lub zmniejszoną skutecznością) infliksymabu;
  • Przewlekła łuszczyca plackowata (umiarkowana do ciężkiej), gdy wskazana jest terapia ogólnoustrojowa lub fototerapia i gdy inne opcje leczenia systemowego nie są optymalne;
  • młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.

Przeciwwskazania do stosowania leku HUMIRA®

  • choroby zakaźne, w tym gruźlica;
  • ciąża, kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać poczęcia w trakcie leczenia lekiem Humira®;
  • okres laktacji (karmienie piersią);
  • dzieci i młodzież do 18 lat, z wyjątkiem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów;
  • jednoczesne podawanie z lekami anakinra i abatacept;
  • nadwrażliwość na adalimumab lub pomocnicze składniki leku, m.in. do lateksu;

Lek należy przepisywać ostrożnie w przypadku nawracających zakażeń w wywiadzie, nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B, nowotworów złośliwych (w tym w wywiadzie), w przypadku niewydolności serca, chorób demielinizacyjnych układu nerwowego (w tym w wywiadzie), u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Schemat dawkowania

Lek podaje się podskórnie.

W przypadku osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa zalecana dawka leku Humira® wynosi 40 mg raz na 2 tygodnie. W przypadku przepisania leku Humira® można kontynuować terapię GKS, NLPZ (w tym salicylany), lekami przeciwbólowymi (odurzającymi i nienarkotycznymi), metotreksatem i innymi podstawowymi lekami przeciwreumatycznymi.

U niektórych pacjentów, którzy nie otrzymują metotreksatu, dodatkowy efekt można osiągnąć zwiększając częstość stosowania preparatu Humira® do 40 mg raz w tygodniu..

W chorobie Leśniowskiego-Crohna zalecany schemat dawkowania to 160 mg pierwszego dnia (40 mg 4 razy dziennie lub 40 mg 2 razy dziennie kolejno przez 2 dni), po 2 tygodniach (15 dnia) - 80 mg, po kolejnych 2 tygodniach (dzień 29) zalecana jest dawka podtrzymująca - 40 mg raz na 2 tygodnie. W przypadku przepisania leku Humira® można kontynuować terapię aminosalicylanami, GCS i / lub antymetabolitami (merkaptopuryną i azatiopryną).

Pacjenci, którzy obserwują zmniejszenie odpowiedzi na leczenie, mogą uzyskać dodatkowy efekt w postaci zwiększenia dawki leku Humira® do 40 mg raz w tygodniu.

Niektórzy pacjenci mogą nie reagować na terapię Humira® w ciągu pierwszych 4 tygodni, ale leczenie powinno być kontynuowane pozytywny efekt można osiągnąć w ciągu 12 tygodni. Decyzję o przerwaniu terapii można podjąć, jeżeli w tym okresie nie obserwuje się efektu terapeutycznego..

W przewlekłej łuszczycy plackowatej dawka początkowa dla dorosłych pacjentów wynosi 80 mg. Dawka podtrzymująca - 40 mg raz na 2 tygodnie, zaczynając tydzień po pierwszej dawce.

W przypadku młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów dzieciom w wieku od 13 do 17 lat przepisuje się 40 mg raz na 2 tygodnie. Odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle w ciągu 12 tygodni leczenia. Decyzję o przerwaniu terapii można podjąć, jeśli pacjent nie uzyska w tym okresie efektu leczenia..

Warunki stosowania leku i zastrzyku

Leczenie preparatem Humira® odbywa się pod nadzorem lekarza. Jeśli lekarz uzna to za możliwe, po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięć podskórnych pacjenci mogą samodzielnie wstrzyknąć lek..

Humira® wstrzykuje się podskórnie w udo lub brzuch. Przed podaniem należy obejrzeć roztwór pod kątem obecności ciał obcych i przebarwień..

Adalimumabu nie należy mieszać w tej samej strzykawce ani fiolce z innymi lekami. Pozostały roztwór i zużyte materiały należy zniszczyć.

Przed wstrzyknięciem należy dokładnie umyć ręce, następnie wyjąć z opakowania i położyć na czystej powierzchni jedną strzykawkę z Humira® i jedną nasączoną alkoholem serwetkę. Należy upewnić się, że okres ważności leku Humira® wskazany na strzykawce nie upłynął.

Następnym krokiem jest wybranie miejsca wstrzyknięcia na brzuchu lub z przodu uda. Należy zmienić miejsca i boki wstrzyknięcia, każde kolejne miejsce wstrzyknięcia powinno różnić się od poprzedniego o co najmniej 3 cm, nie wstrzykiwać leku w miejsce bolesności, przekrwienia, stwardnienia lub krwiaka podskórnego. Te objawy mogą wskazywać na obecność infekcji. Miejsce wstrzyknięcia należy przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem ruchem okrężnym.

Nie wstrząsać strzykawką. Zdjąć nasadkę z igły bez dotykania igły lub innych powierzchni. Jedną ręką wziąć leczoną skórę do fałdu, drugą ręką chwycić strzykawkę, trzymając ją pod kątem 45 ° do powierzchni skóry, skalowaną powierzchnią do góry. Jednym szybkim ruchem wbić igłę całkowicie w fałd skóry. Po wprowadzeniu igły puścić fałd skórny. Wprowadź cały roztwór w ciągu 2-5 sekund. Kiedy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry pod tym samym kątem. Kawałkiem gazy lekko dociskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund, ale pod żadnym pozorem nie pocierać powierzchni. Z miejsca wstrzyknięcia może wypłynąć niewielka ilość krwi. Jeśli chcesz, możesz użyć łatki. Nie używać ponownie strzykawki po wstrzyknięciu..

Jeśli następne wstrzyknięcie leku Humira zostało przypadkowo pominięte, konieczne jest wstrzyknięcie go natychmiast po wykryciu. Kolejną iniekcję należy wykonać zgodnie z wcześniej zaplanowanym harmonogramem.

Simzia (Certolizumab pegol) - wskazania, przeciwwskazania, dawkowanie

Wskazania do stosowania leku SYMZIA

Reumatoidalne zapalenie stawów. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanej lub dużej aktywności u dorosłych (monoterapia lub w połączeniu z podstawowymi lekami przeciwzapalnymi).

Choroba Crohna. Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych z umiarkowanym i ciężkim nasileniem choroby przy nieskutecznej terapii podstawowymi lekami przeciwzapalnymi.

Przeciwwskazania do stosowania leku SYMZIA

Nadwrażliwość na certolizumab pegol i inne składniki leku; posocznica lub ryzyko sepsy, w tym przewlekłe lub miejscowe infekcje w fazie aktywnej (w tym gruźlica, choroby grzybicze - histoplazmoza, kandydoza, aspergiloza, blastomykoza, kokcydioidomikoza, nokardioza, listerioza itp., pneumocystoza i infekcje wirusowe); Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa czynnościowa III-IV NYHA (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego)), ciąża i laktacja; wiek dzieci (do 18 lat); jednoczesne stosowanie anakinry, abataceptu i etanerceptu.

Ostrożnie. Przewlekła niewydolność serca I-II FC, stany niedoboru odporności, wyraźne zmiany w składzie komórkowym krwi (leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia itp.), Choroby predysponujące do rozwoju lub aktywacji infekcji (cukrzyca, zapalenie wątroby itp.), Umiarkowana i ciężka niewydolność nerek ciężkość, stwardnienie rozsiane i inne choroby demielinizacyjne, zaawansowany wiek.

Schemat dawkowania

Lek wstrzykuje się podskórnie.

Leczenie powinien przepisywać i monitorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub choroby Crohna. Możliwe jest samodzielne podawanie leku przez pacjentów po przeszkoleniu w zakresie techniki podskórnego podawania leku i pod nadzorem personelu medycznego.

Simzia® jest aplikowana jako gotowy roztwór 200 mg (strzykawka jednorazowa zawierająca 1,0 ml leku).

Zalecana dawka początkowa to 400 mg w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 200 mg w jeden dzień w 1., 2. i 4. tygodniu leczenia, następnie 200 mg - raz na 2 tygodnie. W leczeniu podtrzymującym po osiągnięciu niskiej aktywności choroby zaleca się wstrzyknięcie 400 mg 1 raz na 4 tygodnie..

Zalecana dawka początkowa to 400 mg w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 200 mg w pierwszym dniu leczenia, w 1., 2. i 4. tygodniu leczenia; następnie - 400 mg raz na 4 tygodnie.

Instrukcja dotycząca techniki wykonania wstrzyknięcia podskórnego

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Przed podaniem leku należy upewnić się, że:

  • nazwa leku jest podana na opakowaniu i strzykawce;
  • lek nie wygasł;
  • nienaruszona integralność opakowania leku, plomby zabezpieczające są zachowane na dolnej i górnej stronie kartonu;
  • lek nie został zamrożony ani wystawiony na bezpośrednie działanie promieni słonecznych;
  • zawartość strzykawki jest przezroczysta, kolor nie ulega zmianie, w roztworze nie ma widocznych cząstek.

Jeśli wszystkie wymienione wymagania są spełnione, lek można stosować zgodnie z zaleceniami.

Każde opakowanie leku zawiera jednorazową strzykawkę wyposażoną w igłę i dwa indywidualnie zapakowane waciki nasączone alkoholem.

Do wstrzyknięć należy użyć 1 strzykawki i 1 gazika nasączonego alkoholem. Konieczne jest również posiadanie dodatkowo 1 wacika (nie wchodzi w skład zestawu) oraz pojemnika do wyrzucania zużytych igieł i strzykawek, zaprojektowanego tak, aby zapobiec ryzyku infekcji i kłucia podczas pracy z igłami.

Każda strzykawka zawiera dawkę leku wystarczającą na jedno wstrzyknięcie (200 mg). Zgodnie z zaleceniami lekarza, pierwszego dnia może być konieczne podanie leku więcej niż jeden raz. Jeśli lek jest przepisywany w dawce 400 mg, wówczas 200 mg podaje się 2 razy w ciągu jednego dnia (2 wstrzyknięcia podskórne). Lek wstrzykuje się pod skórę w brzuchu i przednią część uda. Jeśli konieczne jest dwukrotne wstrzyknięcie leku, należy go wstrzyknąć w różne anatomicznie miejsca (na przykład prawą i lewą stronę lub brzuch i udo).

Wyjmij opakowanie z lodówki i umieść je na czystej, dobrze oświetlonej płaskiej powierzchni roboczej. Wyjąć strzykawkę z lekiem i pozostawić na 30 minut do ogrzania do temperatury pokojowej.

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Dokładnie umyj ręce mydłem i wodą. Określić miejsce (a) wstrzyknięcia, biorąc pod uwagę potrzebę wstrzyknięcia leku w anatomicznie różne obszary. Odległość między wcześniej używanymi miejscami wstrzyknięć powinna wynosić co najmniej 3 cm (miejsca wstrzyknięcia należy oznaczyć). Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest uszkodzona lub zaczerwieniona. W przypadku wstrzyknięcia pod skórę w przedniej ścianie jamy brzusznej leku nie należy wstrzykiwać w promieniu 5 cm od pępka. Alternatywne miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć ryzyka miejscowych reakcji skórnych.

Do oczyszczenia miejsca wstrzyknięcia użyć chusteczki zawierającej alkohol. Nie dotykać leczonego obszaru skóry przed wstrzyknięciem.

Używanie ampułko-strzykawek

Zdjąć nasadkę z igły, pociągając do góry plastikowy pierścień. Uważaj, aby nie dotknąć igły. Umieścić nasadkę na igłę z boku.

Obrócić strzykawkę igłą do góry i usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza z roztworu, delikatnie pukając w strzykawkę i lekko naciskając tłok. Dozwolona jest kropla leku z igły.

Obrócić strzykawkę igłą skierowaną w dół, nie dotykając skóry dłoni ani innych części ciała. Trzymać strzykawkę w jednej ręce, a drugą ręką zebrać fałd skórny z wcześniej leczonego obszaru skóry. Wprowadzić igłę pod kątem 45 ° do powierzchni ciała szybkim ruchem, ale nie używając nadmiernej siły.

Trzymając podstawę strzykawki, zacznij powoli ciągnąć tłok do góry, aby upewnić się, że igła nie weszła do naczynia krwionośnego. Jeśli w strzykawce pojawi się krew, oznacza to, że dostałeś się do naczynia krwionośnego, w tym przypadku nie można wstrzyknąć leku, ostrożnie usuwa się igłę, a lek wyrzuca. Nie używać ponownie tej strzykawki!

Jeśli w strzykawce nie pojawi się krew, należy powoli wstrzyknąć cały roztwór podskórnie, ze stałą, niewielką siłą.

Po zakończeniu wstrzyknięcia leku należy wyjąć igłę ze skóry bez zmiany kąta nachylenia, a następnie przyłożyć bawełniany wacik w miejsce wstrzyknięcia na 10 sekund. Nie wycierać miejsca wstrzyknięcia. Możliwe jest niewielkie krwawienie, aby je zatrzymać, w razie potrzeby można nałożyć bandaż w miejsce wstrzyknięcia.

Jeśli konieczne jest drugie wstrzyknięcie, procedurę opisaną powyżej powtarza się ponownie w celu wprowadzenia kolejnych 200 mg leku.

Nigdy nie używać ponownie strzykawki i igły, nie należy ponownie zakrywać igły. Zużyte strzykawki i igły należy wyrzucić, umieszczać w specjalnym pojemniku ochronnym w celu późniejszego zniszczenia. Gdy pojemnik jest wypełniony w 2/3, zostaje zapieczętowany i wysłany do zniszczenia.